En medio de la noticia sobre la aprobación de Neuralink por parte de la FDA para probar su nueva generación de implantes cerebrales en humanos, el especialista en Ética aplicada y Ciberseguridad, David Tuffley, ha analizado las causas de la demora en la aprobación y sus implicaciones.

El dispositivo médico corresponde a la tercera clase de interfaces cerebro-computadora (BCI) que utiliza una señal de bluetooth para conectar el cerebro a una computadora permitiendo el flujo de información entre ambos.

La empresa de biotecnología dirigida por Elon Musk, diseñó el aparato para que sea de una tamaño de una moneda. «LINK» se implanta dentro de un pequeño corte en forma de disco en el cráneo utilizando un robot quirúrgico de precisión. Este empalma mil hilos diminutos, cada uno con aproximadamente un cuarto del diámetro de un cabello humano, logrando conectar al dispositivo con ciertas neuronas en el cerebro.

Según Tuffley, si Link puede funcionar de manera segura en humanos, sus beneficios serían significativos. Permitiría un control preciso de las prótesis, mejoraría el tratamiento de enfermedades como el Parkinson, la epilepsia y las lesiones de la médula espinal, y promete ser un tratamiento importante de la obesidad, el autismo, la depresión y la esquizofrenia

La travesía del dispositivo

En febrero de 2021, Musk afirmaba que Neuralink estaba trabajando con la FDA para obtener el permiso para comenzar los ensayos iniciales en humanos, aunque no lo logró. En marzo de 2022, presentó nuevamente una solicitud a la FDA para establecer su preparación para comenzar los ensayos en humanos.

Un año y tres meses después, el 25 de mayo de 2023, Neuralink finalmente recibió la aprobación de la FDA para su primer ensayo clínico en humanos. La aprobación se produjo menos de seis meses después de que la Oficina del Inspector General de EE. UU. le abriera una investigación por posibles violaciones del bienestar animal.

El retraso se debió a ciertas preocupaciones que requerían pruebas y recopilación de datos a largo plazo por parte de Neuralink. Aunque no podemos afirmar con certeza que todos los problemas se hayan resuelto por completo, el proceso de aprobación de la FDA indica que se han abordado satisfactoriamente.

Las pruebas

La seguridad del dispositivo y la intervención quirúrgica fueron elementos cruciales evaluados durante el proceso de aprobación. El robot quirúrgico tuvo que demostrar su capacidad para implantar y extraer el Neuralink BCI de forma segura sin dañar el tejido cerebral circundante o crear riesgos de infección, sangrado, inflamación o cicatrización. Una vez implantado, el Link debe funcionar correctamente sin interferir con otras funciones cerebrales y sin causar efectos secundarios no deseados.

Además, se evaluaron los riesgos potenciales de sobrecalentamiento de las baterías de iones de litio y la migración de los cables conectados a las neuronas cerebrales. Conectar estos cables por medio de un robot quirúrgico es un gran desafío en sí mismo, pero cabe la posibilidad de que los electrodos se muevan a otra parte del cerebro con el tiempo, debido al movimiento natural, la inflamación o la formación de tejido cicatricial.

Neuralink llevó a cabo estudios exhaustivos en animales para proporcionar evidencia de la seguridad del dispositivo en aplicaciones humanas. A pesar de los beneficios potenciales, los críticos, como Tuffley, advierten a Neuralink que no se apresure. Asegurar adecuadamente los posibles riesgos y problemas llevará tiempo, y es fundamental no escatimar esfuerzos para llegar a una solución.

Más allá de los usos médicos potenciales de Link, Musk ha hecho muchas afirmaciones radicales con respecto a su visión futura de la tecnología, una razón más para ir con mucho cuidado. No cabe duda que es emocionante escucharlo, pero no deberían divulgarse al público hasta que se demuestre completamente su seguridad.

Fuente: The Hindu.