La data por fin es pública. Investigadores del Centro Gamaleya en Rusia han publicado un informe sobre la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus GamCovidVac (Sputnik-V). Según el estudio, publicado en The Lancet, la eficacia de Sputnik V fue del 91.6%.
La vacuna contra el SARS-CoV2, desarrollada por el Centro Gamaleya, se registró en Rusia en agosto de 2020. Posteriormente fue probada y se publicaron los resultados de las primeras fases. Según esos primeros ensayos, la candidata a vacuna tenía una efectividad entre el 92% y 91.4%.
Los ensayos
Ahora, los científicos rusos han publicado un informe detallado sobre la tercera fase del ensayo. La muestra analítica incluyó datos sobre 19.866 voluntarios que recibieron ambas dosis de la vacuna hasta el 24 de noviembre de 2020. Del total, 14.964 recibieron la vacuna real y 4.902, un placebo.
En general, alrededor de 33 mil personas deben recibir inyecciones en el marco de los ensayos clínicos. Los investigadores planean resumir los resultados para la muestra completa más adelante.
Antes de la primera inyección, los participantes pasaron por pruebas PCR y anticuerpos contra el coronavirus en la sangre. También se descartaron enfermedades graves de la sangre y el corazón, VIH, hepatitis y dependencia al alcohol. No se incluyeron mujeres embarazadas y lactantes. La mediana de edad de los participantes fue de 45.3 años.
Resultados
Al 24 de noviembre, los investigadores registraron 175 casos de COVID 19 (79 en el grupo de la vacuna y 96 en el de placebo) después de la primera inyección. De estos, 66 surgieron en las 2 primeras semanas después de la vacunación, es decir, antes de que la memoria inmunológica tenga tiempo de formarse. Otros 31 voluntarios se enfermaron en la última semana antes de la segunda inyección.
En base a estos datos, se estima que la primera dosis en sí tiene una efectividad del 73% al 86%. Si bien no planean acortar el programa de inyección, los datos pueden respaldar los ensayos clínicos de la vacuna de inyección única Sputnik-Light.
Después de la segunda inyección, se registraron 78 casos más de COVID 19: 16 (0.1%) en el grupo de la vacuna y 62 (1.3%) en el grupo de placebo. Esto corresponde a una eficiencia media del 91.6%.
Al mismo tiempo, la eficacia fue superior al 90% en todos los grupos de edad, incluidos los ancianos. No obstante, para las mujeres fue ligeramente más bajo en promedio que para los hombres: 87.5% contra 94.2%.
La eficacia contra formas moderadas a graves de COVID 19 fue del 100%. Por lo tanto, todos los pacientes del grupo de la vacuna toleraron la enfermedad levemente. Solo presentaron una temperatura por debajo de 38.5, saturación de oxígeno normal, sin dificultad para respirar y sin signos de neumonía.
Seguridad
Asimismo, la vacuna demostró ser segura. Los expertos registraron cambios de salud adversos, pero en su mayoría fueron leves. Estos no se consideraron relacionados con la vacuna.
Luego de la inyección, se reportó que 4 voluntarios fallecieron (3 del grupo de la vacuna y 1 del placebo). Las causas tampoco parecen estar relacionadas con las pruebas: una fractura de la columna vertebral, un accidente cerebrovascular y dos casos de complicaciones de COVID 19.
Además, en estos dos últimos casos, a los pacientes se les había diagnosticado COVID de 4 a 5 días después de la primera dosis. Aparentemente, ya estaban infectados al momento de la inyección, pero la prueba de PCR dio un resultado falso negativo.
Finalmente, aunque los resultados son prometedores, el ensayo no deja de tener algunas lagunas. Por ejemplo, no se incluyeron a mujeres embarazadas y lactantes, personas con algunas comorbilidades graves, así como a niños y adolescentes.
Los ensayos tampoco abordaron casos de portadores asintomáticos, que podrían haberse detectado antes de la segunda inyección de la vacuna.